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質量風險管理專題系列- 有關規范性文件及指南簡析

閱讀:883發布時間:2019/12/16

與質量風險管理有關的規范性文件及指南包括:ISO系列指南、制藥行業相關指南(本文主要指ICH指南)以及具有強制執行效力的法律法規等都有明確的要求。

  • ISO指南的要求

ISO 9001:2015 /中華人民共和國標準GB/T 19001—2016質量管理體系 要求 0.1總則,基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素,采取預防控制,大限度地降低不利影響,并大限度地利用出現的機遇。

該指南強調在組織的管理工作中,機遇與風險共存,基于風險的思維,在策劃質量管理體系時,組織應充分理解組織的管理目標和期望,識別組織及其環境中可能導致質量管理體系偏離的各種影響因素,評估確定不利因素,制訂相關的應對措施,預防或減少不利因素造成的影響;評估確定有利因素,增加有利因素的影響;應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。

這些內容同樣適用于制藥行業的質量風險管理。基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎。企業需要主動的識別和控制風險;合理的分配和利用企業資源,科學進行風險控制,從而實現規避風險,把握機遇,推動質量體系目標的實現,推動持續改進。

  • 國內質量風險管理相關法規的要求
  1. 中國GMP

第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

這從實施的層面上,指出了質量風險管理的方式,包括事先的預防,即前瞻式的風險評估,預先識別風險,建立應對措施,從而減少風險的不利影響;對于已發生的質量風險事件,可采取基于事實和數據的因素分析,識別風險的不利影響,采取糾正和預防措施,以保證產品質量。

  1. 新《藥品管理法》

第二十五條對申請注冊的藥品,藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發藥品注冊證書。

新《藥品管理法》強調上市許可持有人應具備質量管理、風險防控和責任賠償等能力,應建立從藥品研制、生產、經營、使用等各個環節的全生命周期質量風險管理。

藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、受托藥品經營企業、受托儲存、運輸藥品的企業,進行質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,約定藥品質量責任及相關內容,并對受托方進行監督。

藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度;制訂藥品上市后風險管理計劃;對附條件批準的藥品,應當采取相應風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成相關研究;開展藥品上市后不良反應監測;建立藥品追溯制度等。

上述制度的建立,促使藥品上市許可持有人能主動、系統的識別風險,建立風險防控措施,確保質量負責的全面落實,為產品質量提供保障。

  • ICH相關指南及國外相關規范的要求
  1. ICH Q9《質量風險管理》

質量風險定義如下:風險,即危害發生的可能性及危害嚴重性的組合。該指南提出了質量風險管理有兩條基本原則:其一,對質量風險的評價要以科學知識為基礎,與保護患者的終目的相關聯;其二,質量風險管理過程的力度、正式程度和文件化程度都應該與風險水平相適應。

ICH Q9作為制藥企業質量風險管理應用性指南,不僅給出了質量風險管理的基本思路和方法,也給出了相應的質量風險評估工具,該指南的應用有助于企業質量風險工作的有效開展。

  1. ICH Q10《藥品質量體系》

1.6.2 質量風險管理,質量風險管理是構成有效藥品質量體系不可或缺的部分,它能為識別、科學評估和控制潛在的質量風險提供主動的方法;在整個產品生命周期內,促進工藝性能和產品質量的持續改進。ICH Q9提供了質量風險管理的原則和方法實例,可應用于藥品質量的不同方面。

ICH Q10《藥品質量體系》,是制藥企業質量管理體系的應用性指南,它強調了質量風險管理在質量管理體系中的重要性;它強調了主動的風險識別和風險控制,提倡藥品全生命周期中全面應用質量風險管理的方法,來推動產品質量的持續改進。

  • 總結

總體來說,與質量風險管理有關的規范性文件及指南給出了我們清晰明確的指引,需要我們學習和應用相關要求,把質量風險管理的思維方式,有效系統地應用到我們的質量管理活動中去。

 

參考文獻:

[1] 中華人民共和國藥品管理法. 2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂. 

[2]中華人民共和國標準 質量管理體系 要求GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015

[3] 藥品生產質量管理規范(2010年修訂)(衛生部令第79號). 

[4] ICH Q9 Quality Risk Management. 

[5] ICH Q10藥品質量體系.

 

 

 


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