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賽默飛世爾科技(中國)有限公司>>技術文章>>賽默飛高效液相解決方案4大妙招破解抗體分析難題

賽默飛高效液相解決方案4大妙招破解抗體分析難題

閱讀:958        發布時間:2019/12/24

 

近30年來,抗體藥發展迅猛,市場潛力巨大。FDA已累計批準84款抗體藥物。生物制藥企業你追我趕的激烈競爭環境下,如何破解速度和質量難題成為中國本土生物制藥企業的心頭大石。

 

今天賽默飛帶您走進浙江特瑞思藥業股份有限公司,看賽默飛技術如何支持生物制藥企業,加快生物類似藥及創新藥的研發。

 

作為一家CDMO和創新型的生物制藥企業,公司的產品管線分別有單抗、雙抗和ADC藥物。特瑞思藥業一直在尋找滿足“速度為先、質量為重”的分析利器,賽默飛的帶餾分收集功能自動進樣器的U3000雙三元液相滿足了我們的需求。在少量樣品的情況下,可以對樣品快速富集及表征,加快了我們生物藥的研發速度。

妙招1:小身材,大智慧——進樣器帶餾分收集功能的雙三元 DGLC——U3000

 

1 離線方法

在抗體開發前期,對樣品進行純化制備,進行親和色譜分析,將目標抗體餾分收集到進樣盤中,然后再進行后續的抗體藥的表征工作。

 

2 在線分析

二維色譜PAT技術同時監控產品產量和質量,原本需要2天時間才知道產量和質量(Titer、CEX/SEC),通過DGLC U3000,一天就能同時知道產量和質量(Titer-SEC/Titer-CEX,下圖),省時!

一維色譜柱為Protein A親和色譜柱,二維色譜柱為金標準離子交換色譜柱ProPac™ WCX-10

 

妙招2:CEX的快速方法開發和穩定的QC結果分析

請戳:新型治療藥物電荷異構體快速準確、高分辨率分析利器~

 

妙招3:Smart Digest與Vanquish組合,快速與穩定的組合

 

 

Smart Digest酶解,70℃,酶解時間僅需30-45分鐘,提供了超高效率的前處理方案。Vanquish的高穩定性、高精確度性提供肽段高精度的保留時間。下圖是抗體藥Cetuximab經Smart Digest快速酶解后,利用Vanquish跑出的9針重復性的肽譜疊圖。肽段平均保留時間RSD%為0.083%。

 

 

妙招4:獨門特技——CAD電霧式檢測器看清制劑輔料甘露醇、吐溫的含量

CAD電霧式檢測器

 

制劑輔料甘露醇的解決方案:甘露醇的紫外吸收弱,利用賽默飛獨有的DGLCCAD電霧式檢測器進行強強聯合,一維色譜去除蛋白和吐溫,將甘露醇轉移到二維色譜進行檢測。

甘露醇在0.1mg/mL-0.6mg/mL范圍內,線性相關系數為0.994

甘露醇標準品和制劑樣品的色譜圖

 

制劑輔料吐溫的解決方案,戳“CAD-賽默飛zui新檢測技術,捕捉藥用輔料吐溫”了解詳情。

 

目前,含浙江特瑞思藥業股份有限公司在內的多家生物制藥公司在賽默飛的支持下,不斷突破新的挑戰,加快了生物類似藥及創新藥的研發。

掃描下方二維碼即可獲取賽默飛全行業解決方案,或關注“賽默飛色譜與質譜中國”公眾hao,了解更多資訊+

 

 

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